現(xiàn)階段，我國正在實施醫(yī)療器械集團化管理規(guī)章制度。第一類是低風險的醫(yī)療器械，實施常規(guī)管理可以保證其安全合理，如非無菌棉簽、紗布等；第二類為輕度至中度風險，必須嚴格控制管理方式，確保安全合理的醫(yī)療器械，如家用血壓計、心電圖等；第三類是高風險，必須采取特殊的對策和嚴格的控制管理方法，確保其安全、合理的醫(yī)療器械，如心血管支架、血管支架等。

傳統(tǒng)工藝，上半年1、2傳統(tǒng)工藝與現(xiàn)代工藝相同，使用壓縮機和過濾器。

從3開始，傳統(tǒng)工藝是通過管道將氧氣直接輸送到各個房間。一個這樣做的好處是利用中央分子篩濃縮制氧，然后將氧氣輸出到各個房間。

但是，從管道傳輸安全的角度來看，是不合適的。因為是集中供氧，如果管道在管道中間損壞，遇到明火很容易引起火災(zāi)。

傳統(tǒng)工藝更像是中央空調(diào)，不斷為您輸送氧氣。

現(xiàn)代技術(shù)是將過濾后的空氣繼續(xù)輸送到房間的管道中，每個房間外都安裝了分子篩、儲氧罐、制氧系統(tǒng)。

可以理解為每個房間都有一個小型制氧機。它們彼此獨立。封閉的房間A不會影響B(tài)的制氧機。

由于以前的管道輸送空氣，管道損壞，遇到明火不會引起火災(zāi)。

現(xiàn)代科技更像是中央空調(diào)，在房間外面增加了一個小型制氧系統(tǒng)。

彌散制氧機最重要的就是供氧系統(tǒng)。選擇時一定要注意彌散制氧機是否有穩(wěn)定高效的供氧系統(tǒng)。一般采用進口無油壓縮機和分子篩技術(shù)即可滿足條件。這兩項技術(shù)可以決定擴散制氧機的氧氣輸出效率和產(chǎn)生的氧氣濃度。

除了穩(wěn)定的供氧系統(tǒng)外，擴散制氧機準確的氧氣濃度也很重要?？梢哉f，氧氣濃度越準確，對用戶的恢復(fù)就越有利。如果氧氣流量不準確很容易影響使用者的身體。

獲得商標注冊證，需要對商品進行多方面的檢驗，包括電氣設(shè)備、機械設(shè)備、輻射源、溫度、結(jié)構(gòu)等在所有正常和模擬單一常見故障下的安全檢測和評估狀況。此外，還需要對主要參數(shù)和關(guān)鍵特性進行檢查，對使用說明書和標志等材料進行檢查，對制造質(zhì)量管理體系進行檢查，必要時進行臨床研究?？梢哉f，獲得醫(yī)療器械商標注冊證的醫(yī)療系統(tǒng)制氧機必須經(jīng)過我國的層層監(jiān)管。